Forma uvolňování, balení a složení léku Roncoleukin ®
Roztok pro infuzi a subkutánní podání je průhledný, bezbarvý nebo světle žlutý.
| 1 ml | |
| lidský rekombinantní interleukin-2 | 250 mcg (250 000 IU) |
Pomocné látky: laurylsulfát sodný – 2.5 mg, mannitol – 12.5 mg, dithiothreitol – 0.08 mg, hydrogenuhličitan amonný – 0.79 mg, kapalná voda – do 1 ml.
1 ml – ampule (3) – kartonové balení.
1 ml – ampule (5) – kartonové balení.
Roztok pro infuzi a subkutánní podání je průhledný, bezbarvý nebo světle žlutý.
| 1 ml | |
| lidský rekombinantní interleukin-2 | 500 mcg (500 000 IU) |
Pomocné látky: laurylsulfát sodný – 5 mg, mannitol – 25 mg, dithiothreitol – 0.08 mg, hydrogenuhličitan amonný – 0.79 mg, kapalná voda – do 1 ml.
1 ml – ampule (3) – kartonové balení.
1 ml – ampule (5) – kartonové balení.
Roztok pro infuzi a subkutánní podání je průhledný, bezbarvý nebo světle žlutý.
| 1 ml | |
| lidský rekombinantní interleukin-2 | 1 mg (1 000 000 IU) |
Pomocné látky: laurylsulfát sodný – 10 mg, mannitol – 50 mg, dithiothreitol – 0.08 mg, hydrogenuhličitan amonný – 0.79 mg, kapalná voda – do 1 ml.
1 ml – ampule (3) – kartonové balení.
1 ml – ampule (5) – kartonové balení.
Farmakoterapeutická skupina: MIBP-cytokin
Farmakologický účinek
Rekombinantní interleukin-2 (rIL-2), strukturní a funkční analog endogenního interleukinu-2 (IL-2).
IL-2 je produkován podskupinou T lymfocytů (T pomocné I buňky) v reakci na antigenní stimulaci. Syntetizovaný IL-2 ovlivňuje T lymfocyty, zvyšuje jejich proliferaci a následnou syntézu IL-2.
Biologické účinky IL-2 jsou zprostředkovány jeho vazbou na specifické receptory přítomné na různých buněčných cílech.
IL-2 specificky ovlivňuje růst, diferenciaci a aktivaci T- a B-lymfocytů, monocytů, makrofágů, oligodendrogliových buněk a Langerhansových buněk. Na jeho přítomnosti závisí vývoj cytolytické aktivity přirozených zabíječských buněk a cytotoxických T-lymfocytů. IL-2 indukuje tvorbu lymfokinem aktivovaných zabíječských buněk a aktivuje buňky infiltrující nádor.
Rozšíření spektra lyzačního působení efektorových buněk podmiňuje eliminaci různých patogenních mikroorganismů, infikovaných a maligních buněk, což poskytuje imunitní ochranu namířenou proti nádorovým buňkám, ale i patogenům virových, bakteriálních a plísňových infekcí.
Farmakokinetika
Údaje o farmakokinetice léku Roncoleukin ® nejsou k dispozici.
Indikace léku Roncoleukin ®
Jako součást komplexní terapie u dospělých:
V rámci komplexní terapie pro děti od 0 let:
| Kód ICD-10 | čtení |
| A15 | Tuberkulóza dýchacích orgánů potvrzená bakteriologicky a histologicky |
| A40 | Streptokoková sepse |
| A41 | Jiná sepse |
| C64 | Zhoubný novotvar ledvin jiné než ledvinové pánvičky |
| D81 | Kombinované imunodeficience |
| D83 | Běžná variabilní imunodeficience |
| J12 | Virová pneumonie, jinde nezařazená |
| J15 | Bakteriální zápal plic, jinde nezařazený |
| J16 | Pneumonie způsobená jinými infekčními agens jinde nezařazenými |
| J18 | Pneumonie bez upřesnění patogenu |
| K65.0 | Akutní peritonitida (včetně abscesu) |
| K85 | Akutní pankreatitida |
| M86 | Osteomyelitida |
| N71 | Zánětlivé onemocnění dělohy, kromě děložního čípku (včetně endometritidy, myometritidy, metritidy, pyometry, děložního abscesu) |
| O85 | poporodní sepse |
| P36 | Bakteriální sepse novorozence |
| T79.3 | Posttraumatická infekce rány, jinde nezařazená |
Dávkovací režim
Roncoleukin ® se podává 1krát/den subkutánně nebo intravenózně v dávce 0.5-1.0 mg v intervalech 1-3 dnů, 1-3 injekce na cyklus. Pro intravenózní podání se léčivo přenese z ampule do 400 ml izotonického roztoku chloridu sodného pro injekci. Infuze celého objemu roztoku se provádí po kapkách po dobu 4-6 hodin.
Roztok léčiva musí být průhledný, bezbarvý a bez cizích inkluzí.
Imunoterapie Roncoleukinem ® se provádí po ukončení neodkladných a urgentních chirurgických výkonů zaměřených na eliminaci život ohrožujících následků základního onemocnění/úrazu, sanitaci a adekvátní drenáž infekčního ložiska.
Při léčbě těžké sepse se provádějí 1 až 3 léčebné cykly Roncoleukinem ®. Kurz zahrnuje 2 IV infuze v dávce 0.5 mg každý druhý den. Kritériem pro předepsání druhého a třetího cyklu léčby Roncoleukinem ® je lymfopenie (absolutní a/nebo relativní), která během léčby přetrvává.
Pro nově diagnostikovanou infiltrativní destruktivní plicní tuberkulózu – 3 IV infuze léku Roncoleukin ® v dávce 0.5 mg s intervalem 48 hodin na pozadí specifické polychemoterapie.
Pro předoperační přípravu na progresivní fibrokavernózní tuberkulózu (FCT) plic na pozadí specifické polychemoterapie: pro jednostrannou FCT – 3 IV injekce léku Roncoleukin ® 1 mg každá v intervalu 48 hodin; pro rozšířenou FCT plic s oboustrannou fokální diseminací – 7 IV injekcí léku Roncoleukin ®: 3 injekce během prvního týdne 1 mg v intervalu 48 hodin, poté 1 mg 2krát týdně po dobu 2 týdnů. Doporučený průběh imunoterapie by měl být dokončen 7-10 dní před operací.
Předepisování Roncoleukinu ® na plicní tuberkulózu se nedoporučuje, pokud je deficit tělesné hmotnosti vyšší než 30 %.
Průběh léčby roztroušených a lokálně pokročilých forem rakoviny ledvin s Roncoleukinem ® zahrnuje:
U dětí se Roncoleukin ® používá intravenózně. Aplikační režimy odpovídají těm u dospělých. Lék se ředí v izotonickém (0.9%) roztoku chloridu sodného. Jedna dávka léku a objem izotonického roztoku u dětí závisí na věku:
Nežádoucí účinek
Systémové reakce: v některých případech se může při podávání léku Roncoleukin ® vyskytnout krátkodobá zimnice a zvýšení tělesné teploty, které lze ovládat konvenčními terapeutickými prostředky a není důvodem k přerušení podávání léku, popř. zrušit průběh terapie.
Lokální reakce: při subkutánním podání léku byla zaznamenána bolest, indurace a zarudnutí v místě vpichu.
Kontraindikace pro použití
S opatrností: v případě chronického selhání ledvin, dekompenzovaného selhání jater.
Použití v těhotenství a laktaci
Lék je kontraindikován během těhotenství.
Aplikace pro porušení funkce jater
S opatrností: v případě dekompenzovaného selhání jater.
Aplikace pro porušení funkce ledvin
S opatrností: v případě chronického selhání ledvin.
Použití u dětí
Používejte podle indikací
Zvláštní instrukce
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy
Nebyly provedeny žádné zvláštní studie o účinku léku na schopnost řídit vozidla a používat složité vybavení. V případě rozvoje nežádoucích reakcí na straně zrakového orgánu a/nebo snížení schopnosti koncentrace pozornosti a rychlosti reakce se pacientům doporučuje zdržet se řízení vozidel nebo práce se složitým vybavením až do těchto nežádoucích reakcí. odhodlání.
Nadměrná dávka
Příznaky předávkování byly pozorovány při užívání léku Roncoleukin ® v jedné dávce nad 7 mg ve formě horečky, srdečních arytmií, hypotenze a dermatologických alergických reakcí.
Léčba: tyto příznaky se zmírňují po vysazení léku, v případě potřeby se provádí symptomatická terapie.
Lékové interakce
Léčbu Roncoleukinem ® lze kombinovat s léčbou všemi ostatními léky.
Při použití léku Roncoleukin ® během dlouhodobé léčby GCS může dojít ke snížení aktivity léku.
Roncoleukin ® nelze mísit s jinými léky ve stejné injekční stříkačce nebo lahvičce.
Podmínky skladování léku Roncoleukin ®
Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí při teplotě 2° až 8°C.
Doba použitelnosti léku Roncoleukin ®
Doba použitelnosti je 2 roky.
Přeprava je povolena při teplotách od 9° do 25°C po dobu 10 dnů.
Imunomodulátor Roncoleukin je léková forma rekombinantního lidského interleukinu-2 (rIL-2), izolovaného a purifikovaného z kvasinkových buněk Saccharomyces cerevisiae, solubilizátorem je dodecylsulfát sodný (SDS), stabilizátorem je D-mannitol a redukčním činidlem je dithiothreitol. (DTT). Vzhledově je léčivo průhledná opalescentní kapalina. Roncoleukin pro injekci je balen v dávkách: 0,5 cm3 (500 000 IU), 0,25 cm3 (250 000 IU), 0,1 cm3 (100 000 IU), 0,05 cm3 mg (50 000 IU) – v ampulích.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Interleukin-2 je produkován subpopulací T lymfocytů (T-helper I) v reakci na antigenní stimulaci. Syntetizovaný IL-2 ovlivňuje T lymfocyty, zvyšuje jejich proliferaci a následnou syntézu IL-2. Biologické účinky IL-2 jsou zprostředkovány jeho vazbou na specifické receptory přítomné na různých buněčných cílech. IL-2 specificky ovlivňuje růst, diferenciaci a aktivaci T a B lymfocytů, monocytů, makrofágů, oligodendrogliových buněk, epidermálních Langerhansových buněk a zvyšuje syntézu všech izotypů imunoglobulinů plazmatickými buňkami. IL-2 snižuje hladinu spontánní apoptózy pomocných T lymfocytů a zvyšuje produkci interferonů α, β, γ. Na jeho přítomnosti závisí vývoj cytolytické aktivity přirozených zabíječských buněk a cytotoxických T-lymfocytů. IL-2 způsobuje tvorbu lymfokinem aktivovaných zabíječských buněk a aktivuje buňky infiltrující nádor. Rozšířením spektra lyzačního působení efektorových buněk dochází k likvidaci různých patogenních mikroorganismů, infikovaných a maligních buněk, což zajišťuje imunitní ochranu proti růstu nádorových buněk, ale i virových, bakteriálních a plísňových infekcí.
DÁVKY A ZPŮSOB POUŽITÍ
Subkutánně (s.c.): rozpusťte obsah ampule ve 2-5 ml 0,9% roztoku chloridu sodného nebo vody na injekci.
Intravenózní (IV): přeneste obsah ampule s Roncoleukinem do 100 – 400 ml 0,9% chloridu sodného pro injekci.
Intranazálně: rozpusťte obsah ampule ve 4 ml 0,9% roztoku chloridu sodného nebo vody na injekci.
Aplikujte do nosu následující rychlostí: pro zvířata vážící do pěti kilogramů použijte ampuli 100 000 IU, pro zvířata vážící do 20 kilogramů použijte ampuli 250 000 IU, pro zvířata vážící více než 20 kilogramů použijte ampuli 500 000 IU. Umístěte dvě kapky do každé nosní dírky alespoň 3-5krát denně.
Zevně: obsah ampule rozpusťte v 5-10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného nebo vody na injekci a použijte jako aplikace nebo povrchovou irigaci.
Intercystiální (intravezikální): obsah ampule 100 000 – 250 000 IU rozpusťte v 5-50 ml (v závislosti na velikosti zvířete) 0,9% roztoku chloridu sodného a aplikujte katetrem.
Perorálně: rozpusťte obsah ampule ve 2-10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného nebo vody na injekci (v závislosti na velikosti zvířete) a dejte zvířeti napít.
Aerosol: nařeďte obsah ampule v požadovaném množství 0,9% roztoku chloridu sodného nebo vody na injekci a nastříkejte na zařízení nebo přímo do ústní dutiny zvířete.
Při ředění Roncoleukinu byste neměli ampuli silně protřepávat, aby nedošlo k pěnění. Lék může být předepsán pro terapeutické a profylaktické účely, počínaje novorozeneckým věkem.
VEDLEJŠÍ EFEKTY
Subkutánní injekce Roncoleukinu může být doprovázena krátkodobou, do 1 minuty, bolestivou „pálivou“ reakcí. Aby se tento účinek snížil, měla by být k naředění léku použita voda na injekci.
KONTRAINDIKACE
U skotu a koní se závažnými lézemi převodního systému a chlopňového aparátu srdce se Roncoleukin používá s opatrností v malých dávkách. Infarkt myokardu u skotu a koní je kontraindikací pro použití Roncoleukinu. Roncoleukin se nedoporučuje podávat koním krátce před nebo bezprostředně po cvičení nebo v horkém počasí kvůli hypertermickému účinku. U maligních onemocnění krve a lymfy by měl být Roncoleukin používán s opatrností. Nedoporučuje se užívat Roncoleukin současně s lokálními nebo systémovými kortikosteroidy.
SPECIÁLNÍ INSTRUKCE
Roncoleukin je kompatibilní s většinou ostatních léků, ale při jeho používání je třeba dodržovat určitá pravidla: je nežádoucí podávat Roncoleukin s jakýmikoli jinými léky a vakcínami ve stejné injekční stříkačce (kromě očkování ptáků); Nepodávejte Roncoleukin v roztocích obsahujících glukózu, protože hladina aktivity léčiva klesá. Po použití imunomodulátoru Roncoleukin lze živočišné produkty používat k potravinářským účelům bez omezení.
PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ
Otevřenou lahvičku s drogou nelze skladovat. Drogu skladujeme na suchém, čistém místě, chráněném před světlem při teplotě 2 až 10 °C. Doba použitelnosti léku je 2 roky od data výroby. Přeprava je povolena 10 (deset) dní při teplotě 25 °C.
