Jedna tableta obsahuje: účinnou látku – extrakt z kozlíku lékařského – 150 mg (z oddenků s kořeny kozlíku lékařského (2,4–2,7): 1, extraktant – etylalkohol 40 % (v/v)); pomocné látky: zásaditý uhličitan hořečnatý, bramborový škrob, mastek, želatina, sodná sůl kroskarmelózy.
Farmakoterapeutická skupina
Jiné prášky na spaní a sedativa.
ATX kód: N05CM09.
Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika
Přípravky z kořene kozlíku lékařského mají sedativní účinek a podporují spánek. Tyto účinky nelze připsat žádné jedné složce kozlíku lékařského. Některé mechanismy účinku, které vyvolávají tyto klinické účinky, byly identifikovány pro různé složky kořene kozlíku lékařského (seskviterpenoidy, lignany, flavonoidy) a zahrnují účinky na systém GABA, adenosinové receptory A1 a receptory 5-HT1A.
Sedativní účinek při použití přípravků z kořene kozlíku lékařského se objevuje pomalu, ale poměrně stabilně a plně se rozvíjí pouze při systematickém průběhu léčby.
Farmakokinetika
Farmakokinetika kozlíku lékařského nebyla dostatečně prostudována z důvodu nemožnosti přesné identifikace účinné látky léčiva.
Indikace pro použití
Používá se při komplexní terapii funkčních poruch nervového systému (neurastenie) a poruch spánku.
Použití pro uvedené účely je založeno pouze na dlouhodobých zkušenostech.
Dávkování a podávání
Dospělým a dětem starším 12 let se předepisuje 300–600 mg (2–4 tablety) perorálně 1–3krát denně po jídle.
Pro zvýšenou nervovou vzrušivost se doporučuje užívat až 3krát denně. Při poruchách spánku se doporučuje užívat ho půl hodiny až jednu hodinu před spaním a také v případě potřeby lék dodatečně večer.
V případech naléhavé potřeby zmírnění příznaků duševního rozrušení a poruch spánku se použití kozlíkových preparátů nedoporučuje z důvodu postupného rozvoje účinku. Doporučená délka léčby je 2–4 týdny.
Vlastnosti použití u pacientů s poruchou funkce jater a / nebo ledvin: informace chybí.
Nežádoucí účinky
Mohou se vyvinout alergické reakce (kožní vyrážka, svědění, hyperémie, otok kůže), bolesti hlavy, celková slabost, ospalost, podrážděnost, úzkost, gastrointestinální poruchy (nevolnost, bolesti břicha) a snížená výkonnost. Velké dávky mohou vést k bradykardii a arytmii a také ke snížení motility střev (zácpa).
V případě nežádoucích účinků, včetně těch, které nejsou uvedeny v návodu k použití, byste se měli poradit s lékařem.
Kontraindikace
Přecitlivělost na valerián, stejně jako pomocné látky obsažené v léku, těhotenství, kojení, děti do 12 let.
Interakce s jinými léky
Údaje o interakcích s jinými léky jsou omezené. Klinicky významné interakce s léky metabolizovanými enzymy CYP2D6, CYP3A4/5, CYP1A2 nebo CYP2E1 nebyly pozorovány.
Kombinace kozlíkových přípravků se syntetickými sedativy vyžaduje předchozí konzultaci s lékařem a dohled lékaře během léčby.
Bezpečnostní opatření
Vzhledem k postupnému vývoji účinku se preparáty z kozlíku nedoporučují užívat v případech urgentní potřeby zmírnění příznaků psychického vzrušení a poruch spánku.
Je nutné upozornit pacienta, aby se poradil s lékařem, pokud příznaky onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují do dvou týdnů nepřetržitého užívání léku.
Použití u dětí
Bezpečnost použití u dětí mladších 12 let nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku dostatečných údajů se nedoporučuje používat u dětí do 12 let.
Těhotenství a laktemie
Bezpečnost použití během těhotenství a kojení nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku dostatečných údajů se nedoporučuje užívat během těhotenství a kojení.
Vliv na schopnost řídit vozidla a ovládací mechanismy
Během léčby byste se měli zdržet řízení vozidel a práce s pohyblivými stroji.
Nadměrná dávka
Dlouhodobé užívání léku v dávkách převyšujících doporučené vyvolává pocit deprese, bolesti hlavy, ospalost, sníženou výkonnost, gastrointestinální potíže, nevolnost a srdeční dysfunkci (bradykardii).
Při jednorázové dávce nadměrně vysoké dávky (asi 20 g kořene kozlíku lékařského) je možné vyvinout spastické bolesti břicha, tlak na hrudi, závratě, celkovou slabost, třes rukou a rozšířené zorničky.
V případě předávkování se poraďte s lékařem. Jednorázovou dávkou vysoké dávky se doporučuje vyvolat zvracení a výplach žaludku (nejpozději do dvou hodin po užití léku). Při dlouhodobém užívání léku ve vysokých dávkách se doporučuje vysazení léku. Neexistuje žádné specifické antidotum. Symptomatická terapie.
Obal
10 tablet v blistru vyrobeném z polyvinylchloridové fólie a hliníkové fólie.
3 nebo 6 obrysových blistrových balení spolu s vkládacím listem je umístěno v kartonovém obalu (č. 10×3, č. 10×6).
Podmínky skladování
Na místě chráněném před světlem a vlhkostí, při teplotě do 25°C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Datum vypršení platnosti
2 roky. Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti.
Podmínky dovolené z lékáren
Informace o výrobci
Otevřená akciová společnost “Borisov Medical Preparations Plant”, Běloruská republika, Minská oblast, Borisov, ul. Chapaeva, 64, tel/fax: +375 (177) 735612, 731156.
